Beratung zu Normen

DIN EN ISO 9001

Der Markt stellt an Unternehmen zunehmende Anforderungen. Durch die Globalisierung verschärft sich der Wettbewerb. Kriterien wie Innovationsfähigkeit, Kundenorienterung und Qualität entscheiden zunehmend über den Erfolg von Unternehmen. Diese Herausforderungen können mit einem Qualitätsmanagement-System besser bewältigt werden.

Die unabhängig Zertifizierung eines eingeführen QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 schafft bei Kunden und Geschäftspartnern das notwendige Vertrauen in eine gleichbleibend hohe Qualität. 

Die Vorteile einer DIN EN ISO 9001 Zertifizierung sind vielfältig:

  • Steigerung der Kundenzufriedenheit
  • Weniger Kundenreklamationen und niedrigere Reklamationskosten
  • Klare Strukturen der Verantwortlichkeit im Unternehmen
  • Minimierung von Fehlern und Geschäftsrisiken
  • Reduzierung von Informationslücken im Unternehmen
  • Ersparnis von Zeit und Kosten
  • Verbesserung des Unternehmensimage
  • Motivation der Mitarbeiter

DIN EN ISO 14001

Umweltschutz wird zu einem immer wichtigeren Thema für unsere Gesellschaft und ist somit auch für Unternehmen wichtig.

Unternehmen werden heute oft nicht nur nach den Faktoren Zuverlässigkeit, Preis und Qualität beurteilt. Immer häufiger stehen auch Punkte wie Umweltschutz und Nachhaltigkeit im Fokus des Interesses. Betriebe, die sich dieser Verantwortung stellen, haben sowohl national als auch international einen klaren Vorteil.

Durch aktives Umweltmanagement lassen sich Prozesse effizient gestalten, Umweltschutzaktivitäten systematisieren und das nachhaltige Wirtschaften transparent und glaubwürdig darstellen.

Die internationale Norm DIN EN ISO 14001 legt weltweit anerkannte Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem fest.

Eine Zertifizierung nach DIN ISO 14001 bietet Ihnen folgende Vorteile:

  • Senkung der Kosten durch Ressourceneinsparung
  • Erhöhung der Rechtssicherheit für das Unternehmen
  • Verringerung der Unfall- und Haftungsrisiken
  • Verbesserung der Bonität bei der Vergabe von Krediten und der Festlegung von Versicherungsprämien
  • Steigerung des gesellschaftlichen Ansehens

DIN EN ISO 50001

Ziel eines Energiemanagementsystems nach ISO 50001 ist die kontinuierliche Verbesserung der energiebezogenen Leistung (“energy performance”) eines Unternehmens. Der Standard beschreibt die Anforderungen an ein Unternehmen, um ein Energiemanagementsystem einzuführen, zu betreiben und kontinuierlich zu optimieren. Gelingt die Umsetzung dieses systematischen Ansatzes, verbessert ein Unternehmen seine energiebezogene Leistung, erhöht seine Energieeffizienz und optimiert gleichzeitig seine Energienutzung.

  • Geringerer CO2-Ausstoss:
    Mit mehr Energieeffizienz zu einer besseren Energiebilanz.
  • Bewusstsein schaffen:
    Es ist nur möglich, alle Potenziale auszuschöpfen, wenn alle Mitarbeiter den konkreten Handlungsbedarf erkennen und umsetzen.
  • Wirtschaftlichkeit steigern:
    Indem Sie Ihre Energiekosten senken, erhöhen Sie Ihre Wirtschaftlichkeit – und sichern so entscheidende Wettbewerbsvorteile.
  • Positive Aussenwirkung:
    Mit dem ISO 50001 Prüfzertifikat demonstrieren Sie der Öffentlichkeit Ihr Energiebewusstsein und tragen so entscheidend zum positiven Image Ihres Unternehmens bei.
  • Energie und gleichzeitig Steuern sparen:
    Der Gesetzgeber fördert das Engagement von Unternehmen auch in finanzieller Hinsicht, ob mit dem Spitzenausgleich nach Energie- und Stromsteuergesetz, der Besondere Ausgleichsregelung (BesAR) nach § 63 ff EEG 2017 oder gezielten Fördermöglichkeiten.

ISO TS 16949

Im Automobilbereich galten lange Zeit unterschiedliche Qualitätsstandards. Mit dem ISO TS 16949 Qualitätsmanagement im Automobilbereich, sind mittlerweile die verschiedenen Regelwerke (VDA und QS 9000) in einem Regelwerk zusammengefasst. Die Ausgangsbasis war dabei das branchenübergreifende Regelwerk ISO 9001, welches vollständig Bestandteil der ISO TS 16949 ist. Das ISO TS 16949 Zertifikat beinhaltet zudem weitergehende Forderungen der Automobilindustrie.

Die ISO TS 16949 verfolgt das Ziel, durch Verbesserung der System- und Prozessqualität die Zufriedenheit der Kunden zu erhöhen, rechtzeitig potentielle Gefahren und Fehler sowohl bei der Produktion, als auch in der Lieferkette zu erkennen und deren Ursachen durch Korrekturmassnahmen zu beseitigen.

  • Zusätzliches Vertrauen in globale Beschaffungsprozesse aufbauen
  • Freisetzen von Ressourcen für weitere Qualitätsaufgaben
  • Übereinstimmender Qualitätssystemansatz in der Liefer- und Prozesskette
  • Einheitliche Interpretation durch gemeinsame Sprache
  • Reduzierung der Anzahl von Kunden-Systemaudits
  • Reduzierung der mehrfachen 3rd Party-Zertifizierungen
  • Gemeinsame Sprache, um das Verständnis der Qualitätsanforderungen zu verbessern

DIN EN ISO 13485

Die Norm ISO 13485 ist unter Medizinprodukteherstellern sehr bekannt und ein etablierter Standard. Sie stellt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für alle Stufen des Lebenszyklus von Medizinprodukten. In ihrer letzten Revision aus dem Jahre 2016 wurde allerdings ein interessanter Ansatz eingeführt, der immer noch brandaktuell ist: Der risikobasierte Ansatz als Teil des Qualitätsmanagements. Es gibt verschiedene Arten dieses Konzept anzugehen. Dieser Artikel soll sein Augenmerk jedoch auf den risikobasierten Ansatz für die Lenkung der Unternehmensprozesse laut ISO 13485:2016 legen.

Diese Norm definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation, Instandhaltung, endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten.

Zu den wichtigen Zielen der ISO 13485 gehören folgende Aspekte:

  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller und involvierte Lieferanten festlegen
  • Fähigkeit des Unternehmens zur Bereitstellung von anforderungskonformen Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darlegen
  • Entsprechende gesetzliche Anforderungen durch Normeinhaltung erfüllen
  • Für Medizinprodukte zutreffende gesetzliche Anforderungen verschiedenster Länder an Qualitätsmanagementsysteme harmonisieren
  • Besondere Anforderungen an Medizinprodukte definieren

 

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